技术秘密让与人切实履行应尽的义务的，对受让人的技术产品未获批准无须承担违约责任

————重庆赛诺生物药业股份有限公司与天津泰普药品科技发展有限公司技术秘密让与合同纠纷上诉案

【裁判规则】

　　药品技术受让人能否取得新药证书和药品生产批准文号，不仅有赖于当事人双方的相互协作，还受制于国家药品监督管理部门的意志和行为。转让人提供的技术符合国家约定，且提供了相应的技术资料，已准备了充分的形式申报条件，故其对于受让人新药注册申请未被受理一事并无违约之处。受让人关于转让人构成根本违约的主张不成立。

　　一审法院审理查明：2003年6月，赛诺公司与泰普公司签订了一份《技术转让合同》，约定泰普公司向赛诺公司转让“马来酸替加色罗”片剂及原料药技术，合同期限为2003年6月至2006年12月31日。合同第一条约定的技术内容和要求为：1.泰普公司已完成“马来酸替加色罗”片剂及原料药的临床前研究；2.根据泰普公司转让的“马来酸替加色罗”片剂的技术，赛诺公司能够按照国家药品监督管理局的规定完成对“马来酸替加色罗”片剂的临床研究，并能够按照国家药品监督管理局规定取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号；3.在取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的药品生产批准文号后2个月内，赛诺公司根据受让技术能够生产出符合国家药品监督管理局批准的“马来酸替加色罗”片剂及原料药标准之连续3批药品。合同第二条约定了泰普公司向赛诺公司交付转让技术的方式、时间和地点，其中约定由赛诺公司取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药新药证书和药品生产批准文号；泰普公司负责交付“马来酸替加色罗”片剂的相关《药物临床研究批件》、完整技术资料、原料药，负责解决临床前的技术问题并对临床研究和生产给予技术支持和技术培训。合同第五条约定了验收标准和方法，其中验收标准是以合同第一条、第二条约定为准；验收方式以赛诺公司出具的书面验收合格资料为准。合同第六条约定泰普公司按本合同转让技术，赛诺公司应向泰普公司支付技术转让费160万元，技术转让费包括了按照合同约定泰普公司应向赛诺公司履行义务的一切费用；按照合同约定各自履行义务所发生的费用由履行义务方承担；对“马来酸替加色罗”片剂进行临床研究、取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药之新药证书、药品生产批准文号应向国家药品监督管理部门缴纳的行政性规费和发生的差旅费由赛诺公司承担。合同第六条就支付方式还约定自合同生效之日起10内，赛诺公司应向泰普公司预付技术转让费总额的30%计48万元；自泰普公司向赛诺公司交付“马来酸替加色罗片剂”之《药物临床研究批件》原件和“马来酸替加色罗片剂”及原料药的临床前研究的完整技术资料之日起10日内，赛诺公司应预付技术转让费总额的40%计64万元；泰普公司指导赛诺公司分别制备3批合格的“马来酸替加色罗”原料药及片剂之日起10日内，赛诺公司应支付技术转让费总额的10%计16万元；自赛诺公司取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号之日起10日内，赛诺公司应支付技术转让费总额的20%计32万元；若受让技术最终未能按照合同约定转让并经验收合格，则泰普公司应向赛诺公司退还已经收取的全部技术转让费。合同第七条约定若一方违反或未履行本合同约定的义务，则违约方应自违约之日起至违约行为终止日止按合同约定的技术转让费总额的每日万分之三向对方承担违约责任；由于泰普公司原因赛诺公司未能获得以赛诺公司为药品生产企业的“马来酸替加色罗”片剂及原料药之新药证书、药品生产批准文号或者在取得其药品批准文号后，赛诺公司依据受让技术未能生产出符合国家药品监督管理局批准的“马来酸替加色罗”片剂及原料药标准之连续3批药品者，泰普公司应负责解决技术问题，若泰普公司不能解决技术问题，则赛诺公司应返还泰普公司的全部技术资料，确保不再生产该产品并对该技术承担保密责任，在赛诺公司返还泰普公司技术资料后20日内，泰普公司应向赛诺公司退还已收取的全部技术转让费，双方互不因此向对方承担违约责任。

　　合同签订后，赛诺公司于2003年7月17日向泰普公司支付了首期技术转让费48万元。2003年11月24日，原、被告双方签订一份《执行备忘录》并作为双方所签订合同的组成部分。该备忘录载明，赛诺公司未能按约定向泰普公司支付合同第六条第二款第2项约定的技术转让费，泰普公司放弃向赛诺公司按照合同第七条第一款约定索取违约金的权利，并在合同其余条款继续执行后也不再对赛诺公司延期支付索取违约金，同意赛诺公司在2003年11月30前支付合同第六条第二款第2项约定的技术转让费，该项目继续按照合同履行。2003年12月3日，赛诺公司再次向泰普公司支付了技术转让费64万元。之后，赛诺公司于2004年4月先后与多家医疗单位签订了《“马来酸替加色罗”临床研究协议》，进行“马来酸替加色罗”药品临床研究，期限为5个月或6个月。

　　2004年11月17日、2005年11月22日，国家食品药品监督管理局分别批准了重庆药友制药有限责任公司、重庆华邦制药股份有限公司提出的关于生产“马来酸替加色罗”片剂和原料药的申请。2007年6月8日，国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》，载明：“……，使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险……，专家认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。……国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用，要求药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回；暂停马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批；生产企业应进一步收集该品种安全性信息，再注册时仍不能提供新的安全性证据，将不予以再注册。”2007年7月30日，重庆市食品药品监督管理局出具《药品注册申请不予受理通知书》，认为赛诺公司提出的“马来酸替加色罗”片剂的新药申请不符合《药品注册管理办法》等有关规定而不予受理，理由是根据《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》要求，暂停受理该药品注册申请。2007年8月23日，赛诺公司向泰普公司发函，认为由于泰普公司转让的技术存在不能克服的障碍，达不到合同第五条约定的验收标准，导致赛诺公司不能取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号，要求泰普公司返还赛诺公司已经支付的技术转让费112万元并赔偿赛诺公司进行临床研究花费的费用。

　　2007年9月6日，赛诺公司以“泰普公司转让的技术存在不能克服的障碍，达不到合同第五条约定的验收标准，导致赛诺公司不能取得马来酸替加色罗片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号，已构成违约”为由，将泰普公司诉至重庆市第五中级人民法院，请求：1.判决解除双方于2003年6月签订的《技术转让合同》；2.判决泰普公司立即返还赛诺公司已经支付的技术转让费112万元及利息26.369万元；3.判决泰普公司赔偿赛诺公司临床研究费用32.944万元；4.判决泰普公司承担全部诉讼费用。泰普公司答辩称，赛诺公司没有单方面解除合同的权利；泰普公司已经履行了合同约定的义务，没有违约行为；赛诺公司也无权主张临床研究费用；应驳回赛诺公司的全部诉讼请求。

　　在一审中，泰普公司还于2008年2月1日对赛诺公司提起了反诉。泰普公司反诉称，双方签订的《技术转让合同》约定第三期技术转让费16万元应当自赛诺公司制备3批合格的“马来酸替加色罗”原料药及片剂之日起10日内支付。赛诺公司根据《药品注册管理办法》的规定向重庆市食品药品监督管理局申报“马来酸替加色罗”生产注册的行为即可证明赛诺公司已经制备出3批合格的“马来酸替加色罗”原料药和片剂。可见，赛诺公司没有按照合同约定支付第三期技术转让费16万元，应当承担违约责任。故反诉请求：1.判决赛诺公司支付技术转让费16万元及自2007年7月30日起至实际给付日止按合同金额日万分之三计算的违约金；2.判决赛诺公司承担诉讼费用。赛诺公司答辩称，《技术转让合同》中明确约定了在不能取得新药证书、批准文号的情况下，泰普公司应当退还技术转让费；赛诺公司根据合同约定有权解除合同，没有义务再向泰普公司支付第三期技术转让费，故赛诺公司没有违约行为。

　　一审法院认为，赛诺公司与泰普公司签订的《技术转让合同》是双方真实意思表示，应属合法有效，双方应当按照《技术转让合同》的内容全面履行各自的义务。《执行备忘录》作为合同的组成部分，对双方也具有相应的约束力。虽然在合同封面上记载合同的有效期为2003年6月至2006年12月31日，但药品技术转让合同是以完成药品技术转让为目的，合同的履行不仅包括交付技术资料，还包括进行临床研究以及提供技术咨询与服务等内容，在合同签订之日无法预见实现合同目的所需要的时间。因此，根据药品技术转让合同的目的以及交易习惯，合同封面上记载的有效日期不应理解为合同的终止期限。合同的履行期限应截止到完成药品技术转让为止。2006年12月31日之后，原、被告双方均未提出终止合同的意思表示，且原告仍然继续履行合同约定的有关药品申报的义务，所以双方签订的《技术转让合同》应仍处于有效期内。一审法院进而将案件争议焦点归纳为三个方面：1.双方签订的《技术转让合同》是否应当解除；2.泰普公司是否存在违约行为及是否应当返还技术转让费和赔偿损失；3.赛诺公司是否存在违约行为导致应向被告支付第三期技术转让费并承担违约责任。

　　就第1项争议焦点，一审法院认为，取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号是《技术转让合同》中所约定的合同目的之一，但赛诺公司并未举示充分证据证明该合同目的已经不能实现。在重庆市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请不予受理通知书》中，注明了对赛诺公司提出的“马来酸替加色罗”片剂的新药申请不予受理的理由是根据《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》要求，暂停受理该药品注册申请；在国家食品药品监督管理局发布的《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》中也只是要求暂停“马来酸替加色罗”各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停“马来酸替加色罗”各类制剂的审批。故赛诺公司能否取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号目前尚不能确定。赛诺公司声称不能取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号缺乏证据证明，其依据《中华人民共和国合同法》第九十四条第4项规定提出解除《技术转让合同》的主张不应支持。

　　就第2项争议焦点，一审法院认为，国家食品药品监督管理局《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》并不能直接证明泰普公司所转让的“马来酸替加色罗”片剂和原料药技术必然存在缺陷或存在不能克服的障碍，故赛诺公司认为泰普公司违反《技术转让合同》第七条的证据不足。此外，根据《技术转让合同》约定，应由赛诺公司负责取得“马来酸替加色罗”片剂和原料药新药证书和药品生产批准文号。赛诺公司迟至2007年7月才进行药品申报工作。该时间距赛诺公司为进行“马来酸替加色罗”药品临床研究对外签订《“马来酸替加色罗”临床研究协议》中所约定的届满期限长达两年以上。而在此期间，国家食品药品监督管理局先后批准了重庆两家制药公司提出的关于生产“马来酸替加色罗”片剂和原料药的申请。所以，重庆市食品药品监督管理局针对赛诺公司的申请所作出的《药品注册申请不予受理通知书》与赛诺公司未及时申报具有一定的因果关系。一审法院还认为泰普公司已经全面履行了合同约定的义务，其转让的药品技术也没有违背签订合同时的国家要求。由于药品生产本身存在政策风险，赛诺公司作为技术转让合同的受让方，要获得“马来酸替加色罗”片剂和原料药的新药证书、药品生产批准文号，除了要求泰普公司根据合同约定提供全部技术资料和进行必要的技术指导，赛诺公司自己根据合同约定及时向国家相关行政部门进行申报外，还需要经过国家相关行政部门审查并作出相应的行政行为，而该行政行为的结果则是合同当事人不能预见、不能避免并不能克服的不可抗力情况。赛诺公司作为一家专门从事药品生产的企业，应当预见到药品技术转让中存在的政策风险并对其后果负责。

　　就第3项争议焦点，一审法院认为，因泰普公司未能提供充分证据证明赛诺公司何时制备了符合《技术转让合同》约定的3批合格的“马来酸替加色罗”原料药及片剂，故不应支持其所提出的要求赛诺公司支付第三期技术转让费16万元并承担违约责任的主张。

　　综上，一审法院判决：一、驳回重庆赛诺生物药业股份有限公司的诉讼请求；二、驳回天津泰普药品科技发展有限公司的反诉请求。一审本诉案件受理费20218元，由庆赛诺生物药业股份有限公司承担；反诉案件受理费2829元，由天津泰普药品科技发展有限公司承担。

　　赛诺公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.查明事实依法改判支持上诉人的诉讼请求；2.由被上诉人泰普公司承担本案诉讼费。理由是：（1）原审判决关于赛诺公司“能否取得‘马来酸替加色罗’片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号目前尚不能确定、双方签订的《技术转让合同》不应当解除”的认定系事实认定错误。从已查明的事实来看，本案中技术合同的目的无法达到，合同已无继续履行的必要，应予解除。（2）原审判决关于不能取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号“与赛诺公司未及时申报具有一定的因果关系”的事实认定与原审判决在前认定的事实及《技术转让合同》约定不符。原审判决已认定双方签订的《技术转让合同》“履行期限应截止到完成药品技术转让为止”，且“双方签订的《技术转让合同》应仍处于有效期内”，同时在双方签订的《技术转让合同》中并未约定赛诺公司进行新药申报的时限，因此赛诺公司的申报行为不存在“未及时”的情形。（3）原审判决关于《技术转让合同》“并未赋予被告泰普公司保证原告取得马来酸替加色罗片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号的责任”及泰普公司无需返还技术转让费的认定与《技术转让合同》的相关约定不符。（4）双方当事人在诉讼中并未提及有关不可抗力的观点，而原审判决主动认定国家药品监督部门的行政行为结果是“是合同当事人不能预见、不能避免并不能克服的不可抗力情况。原告赛诺公司作为一家专门从事药品生产的企业，应当预见到药品技术转让中存在的政策风险并对其后果负责”。该认定明显错误。

　　泰普公司答辩称，赛诺公司的上诉请求应予驳回。理由是：1.赛诺公司无权单方解除合同，因为：（1）双方签订的《技术转让合同》的标的是制药技术而非药品本身，药物本身的风险与政策风险应由技术受让方即赛诺公司承担；药品的毒副作用系由药品成份本身产生而非因制药技术产生，技术转让方即泰普公司不应承担责任。（2）赛诺公司混淆了合同目的与实现合同目的之后的经济效益。合同目的要求能够按照国家药品监督管理局的规定具备新药申报条件，而泰普公司已准备了充分的形式申报条件，已达到合同目的。至于赛诺公司能否获得经济利益则与泰普公司无关。（3）即使取得新药证书和药品生产批准文号是合同目的，该目的也并非不能实现。国家食品药品监督管理局发布的《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》只是决定“暂停”马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理与马来酸替加色罗各类制剂的审批，并非“永远”不再受理和审批。国际上也有药品被暂停后又恢复生产的实例。根据《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》，药品生产企业只需进一步提供安全性信息即可再注册。所以，赛诺公司不能以合同目的不能实现为由要求解除合同。2.赛诺公司不及时向药品监督部门提出申报是其未能获得受理，取得证书、批准文号的原因。虽然合同未约定具体履行期限，但应有个合理期限。赛诺公司未在合理期限内进行申报，应由其自行承担相应后果。3.泰普公司无义务保证赛诺公司取得新药证书和药品生产批准文号。合同中只是说根据泰普公司转让的马来酸替加色罗片剂的技术，赛诺公司“能够”按照国家药品监督管理局的规定取得新药证书和药品生产批准文号。赛诺公司不能取得新药证书和药品生产批准文号并不意味着泰普公司违约。赛诺公司的药品注册申请不被受理是因为国家食品药品监督管理局的抽象行政行为，即发布了《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》，这应属不可抗力。且药品风险需大量人大量使用才能发现，这在合同订立时也是不可预见的，也应属于不可抗力。

　　经本院二审审理查明，赛诺公司与泰普公司所签订的“技术转让合同”所涉技术项目为“马来酸替加色罗片剂及原料药”。泰普公司研究开发了合同所涉药品的生产和制备工艺并对其采取了保密措施。合同签订后，泰普公司向赛诺公司交付了“马来酸替加色罗”片剂的《药物临床研究批件》原件、“马来酸替加色罗”片剂及原料药的临床前研究的完整技术资料及其制备工艺技术资料，赛诺公司则向泰普公司支付了前两期技术转让费计112万元。自2007年6月8日国家食品药品监督管理局发布《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》至今，国家药品监督管理部门未再受理、审批关于马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药的注册申请。

　　本院二审查明的其他事实与一审查明的事实相同。

　　本院认为，本案中赛诺公司与泰普公司签订的“技术转让合同”所涉技术信息具有“不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取保密措施”的特征，应属技术秘密。根据最高人民法院《民事案件案由规定》，关于技术秘密让与合同的纠纷不再归入“技术转让合同纠纷”，而归入“技术秘密让与合同纠纷”。故本案应属技术秘密让与合同纠纷。该纠纷因赛诺公司向重庆市食品药品监督管理局提出马来酸替加色罗片剂的新药注册申请未获受理而引发，其争议焦点主要在于四个方面：一是双方签订的“技术转让合同”的效力状态；二是双方有无违约；三是双方签订的“技术转让合同”应否解除；四是泰普公司应否向赛诺公司返还前两期技术转让费112万元。

　　一、双方签订的“技术转让合同”的效力状态

　　赛诺公司与泰普公司签订的“技术转让合同”合法有效，双方签订的《执行备忘录》系合同的组成部分，对双方具有相应的约束力。对此，双方均无异议。问题在于，合同封面载有“有效日期：2003年6月至2006年12月31日”。2006年12月31日以后，双方签订的“技术转让合同”是否还有效力？对此，赛诺公司认为合同封面所载“有效日期”并非真正的合同履行期限，在合同约定的义务履行完毕之前，合同并不失效。泰普公司则在庭审中主张，2006年12月31日之后，双方签订的合同应自然失效。一审法院认为，“虽然在合同封面上记载合同的有效期为2003年6月至2006年12月31日，但药品技术转让合同是以完成药品技术转让为目的，合同的履行不仅包括交付技术资料，还包括进行临床研究以及提供技术咨询与服务等内容，在合同签订之日无法预见实现合同目的所需要的时间。因此，根据药品技术转让合同的目的以及交易习惯，合同封面上记载的有效日期不应理解为合同的终止期限。合同的履行期限应截止到完成药品技术转让为止。2006年12月31日之后，原、被告双方均未提出终止合同的意思表示，且原告仍然继续履行合同约定的有关药品申报的义务，所以双方签订的《技术转让合同》应仍处于有效期内。”

　　本院认为，双方签订“技术转让合同”时，在合同封面载有“有效日期：2003年6月至2006年12月31日”字样，在合同正文中并未就合同有效期限再做明确约定。到2006年12月31日，合同所约定的义务并未履行完毕，但双方均未提出终止合同。事实上，2006年12月31日之后，赛诺公司仍在继续履行合同约定的有关药品申报的义务，泰普公司也在一审中反诉请求赛诺公司依约支付第三期技术转让费16万元。由此可见，在2006年12月31日之后，双方以实际行为作出了延长合同有效期的合意，合同并不因合同封面记载的有效期限届至而失效。结合合同全文及双方的行为，可以认定，在赛诺公司取得马来酸替加色罗片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号并向泰普公司支付第四期技术转让费32万元之前，双方默认合同处于有效期。就此而言，一审法院关于“双方签订的《技术转让合同》应仍处于有效期内”的认定并无不当。双方签订的“技术转让合同”仍然有效。

　　二、双方有无违约

　　本案中，赛诺公司主张，赛诺公司能够按照国家药品监督管理局的规定取得马来酸替加色罗片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号是合同的主要目的；泰普公司负有保证这一目的实现的合同义务。正因为泰普公司提供的马来酸替加色罗技术存在重大缺陷，赛诺公司不能取得马来酸替加色罗片剂及原料药的新药证书和药品生产批准文号。故泰普公司的行为已构成根本违约。泰普公司则认为，合同目的仅要求能够按照国家药品监督管理局的规定具备新药申报条件，而泰普公司已准备了充分的形式申报条件，已达到合同目的，其无义务保证赛诺公司取得新药证书和药品生产批准文号，其所提供的制药技术也不存在什么技术缺陷。赛诺公司不能取得原料药的新药证书和药品生产批准文号的真正原因是赛诺公司不及时向药品监督部门提出申报。一审法院认为，泰普公司已经全面履行了合同约定的义务，其转让的药品技术也没有违背签订合同时的国家要求；重庆市食品药品监督管理局针对赛诺公司关于“马来酸替加色罗”片剂的新药申请所作出的《药品注册申请不予受理通知书》与赛诺公司未及时申报具有一定的因果关系。

　　本院认为，综观合同全文，可以认定赛诺公司取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号系合同目的。但这一目的并未课以泰普公司保证赛诺公司取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号的义务。赛诺公司能否取得新药证书和药品生产批准文号，不仅有赖于泰普公司、赛诺公司的相互协作，还受制于国家药品监督管理部门的意志和行为。对于赛诺公司及国家药品监督管理部门的意志和行为，泰普公司无法控制，其能支配的，只能是自己的意志和行为。但泰普公司关于其“已准备了充分的形式申报条件，已达到合同目的”的主张也未见完全妥适。依据双方合同第一条、第二条的约定，为了实现赛诺公司取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号这一目的，作为技术转让方的泰普公司应负有既准备充分的形式申报条件，又保证其提供的技术符合签订合同时的国家规定的义务。因泰普公司转让的技术在合同签订之时并不违反有关的国家规定，且泰普公司向赛诺公司提供了相应的技术资料，已准备了充分的形式申报条件，故对于赛诺公司的新药注册申请未被受理一事，泰普公司并无违约之处。赛诺公司关于泰普公司构成根本违约的主张并不成立。泰普公司主张“赛诺公司不能取得新药证书和药品生产批准文号的真正原因是赛诺公司不及时向药品监督部门提出申报”，一审法院也认为“重庆市食品药品监督管理局针对赛诺公司关于马来酸替加色罗片剂的新药申请所作出的《药品注册申请不予受理通知书》与赛诺公司未及时申报具有一定的因果关系”。赛诺公司是否负有“及时”申报的义务？其申报行为是否为“不及时”？综观合同全文，双方只是约定应由赛诺公司以自己名义向国家药品监督管理部门提起新药注册申请，但并未约定赛诺公司应何时提起新药注册申请。依此，只要赛诺公司在合同有效期内提出申报，就不应认其申报“不及时”。虽然合同封面记载了“2003年6月至2006年12月31日”的有效期限，但在2006年12月31日后，双方以实际行为延长了合同有效期，且再次未对赛诺公司应何时提起新药注册申请作出约定。故赛诺公司不负有“及时”申报的义务，即使赛诺公司在2007年7月提出申报，也不能认其为申报“不及时”。在庭审中，双方就赛诺公司至2007年7月才提出申报的原因相互指责，但均无证据支持各自的主张，本院均不采信。因赛诺公司不负有“及时”申报的义务，故不应认定赛诺公司不能取得新药证书和药品生产批准文号系因其不及时申报。综上，对于赛诺公司不能取得“马来酸替加色罗”片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号，双方均无违约之处。

　　赛诺公司以泰普公司违约为由，请求判决泰普公司赔偿其临床研究费用32.944万元。因泰普公司并无违约之处，且合同第六条第一款第4项约定“按照合同约定各自履行义务所发生的费用由履行义务方承担；对‘马来酸替加色罗’片剂进行临床研究、取得‘马来酸替加色罗’片剂及原料药之新药证书、药品生产批准文号应向国家药品监督管理部门缴纳的行政性规费和发生的差旅费由甲方（赛诺公司）承担”，对于赛诺公司的这一请求，本院不予支持。

　　三、双方签订的“技术转让合同”应否解除

　　本案中，赛诺公司以泰普公司的根本违约行为导致合同的目的不能实现及国家食品药品监督管理局发布的《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》导致合同已无继续履行的必要为由，主张双方签订的“技术转让合同”应予解除。泰普公司则以其并无违约行为，国家食品药品监督管理局发布的《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》也只是“暂停”、并非“永远”不再受理和审批，合同目的并非不能实现为由，主张赛诺公司无权要求解除合同。一审法院采纳了泰普公司的理由并驳回了赛诺公司解除合同的请求。

　　本院认为，合同应否解除应看解除的条件是否成就。本案中，双方有无约定合同解除的条件？在合同第六条第二款第4项之后，双方作出了如下约定：“若受让技术最终未能按照本合同约定转让并经验收合格，则乙方（泰普公司）应向甲方（赛诺公司）退还已收取的全部技术转让费。”在合同第七条第三款中，双方又约定：“由于乙方原因甲方未能获得以甲方为药品生产企业的‘马来酸替加色罗’片剂及原料药之新药证书、药品生产批准文号，或者在取得其药品批准文号后，甲方依据受让技术未能生产出符合国家药品监督管理局批准的‘马来酸替加色罗’片剂及原料药标准之连续3批药品者，乙方应负责解决技术问题，若乙方不能解决技术问题，则甲方应返还被告的全部技术资料，确保不再生产该产品并对该技术承担保密责任，在甲方返还乙方资料后20日内乙方应向甲方退还已收取的全部技术转让费，双方互不因此向对方承担违约责任。”结合合同全文并着重分析以上约定款项，可以认定，以上关于返还的约定涉及合同目的不能实现时的后果处理。此种处理方式只有在合同被解除后才可能进行。因此，可以认为，以上约定实质上包含了合同解除的条件：若技术受让方不能按照国家药品监督管理部门的规定取得马来酸替加色罗片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号，合同应予解除。前已论及，赛诺公司能否取得新药证书和药品生产批准文号，不仅有赖于泰普公司、赛诺公司的相互协作，还受制于国家药品监督管理部门的意志和行为。也就是说，任何单独一方都不能保证这一合同目的一定能实现。而且，双方签订的合同履行期较长，期间还可能出现技术发展、政策变化等影响目的实现的不确定因素，这一合同目的能否实现，双方在合同签订之时殊难预料。因此，以上约定同时包含了双方对合同风险承担的分配：若合同目的不能实现，则合同应予解除，双方互相返还依据合同所接受的东西。这一解释可从合同约定“双方互不因此向对方承担违约责任”得到佐证。可见，双方在签订合同之时，约定了合同解除的条件。

　　接下来的问题是，双方约定的合同解除条件是否已成就？国家食品药品监督管理局2007年6月8日发布的《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》要求：暂停马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批；马来酸替加色罗制剂生产企业应进一步收集该品种安全性信息，再注册时仍不能提供新的安全性证据，将不予以再注册。重庆市食品药品监督管理局依据该《通知》对赛诺公司提出的药品注册申请作出了不予受理的决定。该《通知》引发了合同履行的不确定性：一种可能是短期内关于马来酸替加色罗制剂的安全性信息被进一步收集到，国家食品药品监督管理局撤销该“暂停”通知，赛诺公司可以取得新药证书和药品生产批准文号；另一种可能是短期内关于马来酸替加色罗制剂的安全性信息没有被进一步收集到，相关的申报受理与审批长期处于“暂停”状态。若出现第一种情形，则合同应继续履行，合同目的可以实现，合同解除条件也就不成就；若出现第二种情形，则难谓合同目的可以实现，合同还有继续履行的必要。

　　事实上，从国家食品药品监督管理局2007年6月8日发出“暂停”通知至今已一年有余，未见有关于马来酸替加色罗制剂的安全性信息被进一步收集，国家药品监督管理部门也未再受理、审批关于马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药的注册申请。《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》要求马来酸替加色罗制剂生产企业应进一步收集该品种安全性信息，合同第一条第二款关于“根据乙方（泰普公司）转让的‘马来酸替加色罗’片剂的技术，甲方（赛诺公司）能够按照国家药品监督管理局的规定取得‘马来酸替加色罗’片剂及原料药的新药证书、药品生产批准文号”的约定也要求泰普公司提供的技术应符合国家药品监督管理部门的规定。这一约定不仅涉及泰普公司的合同义务，也涉及到了合同技术风险的承担。如前所述，双方签订的合同履行期较长，期间还可能出现技术发展、政策变化等影响目的实现的不确定因素。要求泰普公司对其提供的制药技术负担符合签订合同时国家规定的保证义务并无不妥，但若要求泰普公司对其提供的制药技术还应负担符合药品注册申报时国家规定的保证义务则不合常理。技术是不断发展的，相关的药品检测技术、标准也在不断提高，不能要求技术提供方保证其提供的技术应符合未来的标准，但若将其作为一种风险在事前予以分配则完全正常。结合合同第五条第一款关于验收标准的约定、第六条第二款第4项之后以及合同第七条第三款关于合同解除条件的约定，可以认定，合同第一条第二款将合同签订后至药品注册申报期间的技术发展、国家标准变化的风险分配给了泰普公司：若申报时国家标准发生了变化，泰普公司应负责解决技术问题；若不能解决，合同就应解除，但不存在违约问题。《通知》中关于“进一步收集该品种安全性信息”的要求应属于技术问题。

　　泰普公司在二审中主张“双方签订的《技术转让合同》的标的是制药技术而非药品本身，药物本身的风险与政策风险应由技术受让方即赛诺公司承担；药品的毒副作用系由药品成份本身产生而非因制药技术产生，技术转让方即泰普公司不应承担责任”，这一主张不能成立。首先，双方所签合同明确约定转让的技术项目为“马来酸替加色罗”片剂及原料药，其次，国家食品药品监督管理局发布的《通知》中也未区分到底是制药技术还是原料本身对患者不利，只是载明“对于部分患者，使用该药的风险大于利益”。可见，泰普公司的这一主张并无事实依据，本院不予采信。

　　当双方约定应由泰普公司承担的风险在现实中转化为技术问题时，泰普公司应积极应对，力图解决。但在本案中，泰普公司并未提供任何证据证明其在国家食品药品监督管理局2007年6月8日发布《通知》后的一年多时间里，为“进一步收集该品种安全性信息”而作过何种努力。至于其他马来酸替加色罗制剂生产企业有无“进一步收集该品种安全性信息”，对本案合同双方当事人来说，纯属不可期待之事。综上，赛诺公司目前不能取得新药证书和药品生产批准文号，短期内也没有取得新药证书和药品生产批准文号的迹象。若要求合同当事人在一种不可期待的状态中期待着合同的继续履行，实难谓妥当。目前的状况应视为合同已无继续履行的必要，合同中约定的合同解除条件已经成就，双方签订的“技术转让合同”应予解除。

　　四、泰普公司应否向赛诺公司返还前两期技术转让费112万元

　　本案中，赛诺公司以泰普公司违约，合同应予解除为由，请求泰普公司立即返还前两期技术转让费112万元并支付26.369万元利息，泰普公司则以其并未违约，合同不应解除为由请求驳回赛诺公司的这一请求。一审法院支持了泰普公司的主张，驳回了赛诺公司的这一请求。

　　前已论及，本案中，双方均无违约之处，但因双方在合同中约定的合同解除条件已成就，合同应予解除。根据合同第六条第二款第4项之后以及合同第七条第三款的约定，泰普公司应向赛诺公司退还已收取的全部技术转让费。因合同尚未履行完毕，赛诺公司只支付了前两期技术转让费112万元，故泰普公司应退还其已收取的前两期技术转让费112万元。与此相对，赛诺公司应向泰普公司返还全部技术资料并对该技术承担保密责任。至于赛诺公司请求泰普公司支付26.369万元利息，因无合同依据，泰普公司亦无违约行为，本院不予支持。

　　此外，泰普公司在二审庭审中主张国家食品药品监督管理局发布《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》的行为系抽象行政行为，应属不可抗力；药品风险需大量人大量使用才能发现，这在合同订立时也是不可预见的，也应属于不可抗力。一审法院则认为国家相关行政部门审查并作出相应的行政行为的结果是合同当事人不能预见、不能避免并不能克服的不可抗力情况。本院认为，本案中双方当事人正是考虑到在合同履行过程中可能存在技术发展、政策变化等难以确定的因素而将其作为一种风险在合同中作出了分配约定，故当此类风险现实化时，已不属当事人不能预见的客观情况，不宜再将其认定为不可抗力。

　　综上所述，赛诺公司的上诉请求部分有事实和法律依据，应予支持；部分没有事实和法律依据，应予驳回。一审判决认定事实基本清楚，审判程序合法，但适用法律不当，应予纠正。至于泰普公司在一审中提出的反诉请求，合同解除后已无实现的可能；一审法院判决予以驳回后，泰普公司亦未提出上诉。对于一审法院驳回泰普公司反诉请求的判决，本院予以维持。经本院审判委员会讨论决定，根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（二）项，《中华人民共和国合同法》第九十三条第二款、第九十七条之规定，判决如下：

　　一、维持重庆市第五中级人民法院（2007）渝五中民初字第315号民事判决主文第二项，即：驳回被告天津泰普药品科技发展有限公司的反诉请求；

　　二、撤销重庆市第五中级人民法院（2007）渝五中民初字第315号民事判决主文第一项；

　　三、解除重庆赛诺生物药业股份有限公司与天津泰普药品科技发展有限公司就“马来酸替加色罗”片剂及原料药签订的“技术转让合同”；合同尚未履行部分，终止履行；

　　四、重庆赛诺生物药业股份有限公司于本判决生效后十日内向天津泰普药品科技发展有限公司返还全部技术资料并对该技术承担保密责任；天津泰普药品科技发展有限公司在重庆赛诺生物药业股份有限公司返还技术资料后二十日内向重庆赛诺生物药业股份有限公司退还技术转让费112万元。

　　五、驳回重庆赛诺生物药业股份有限公司的其他诉讼请求。

　　如逾期不履行本判决确定的金钱给付义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。

　　一审案件受理费20218元，由重庆赛诺生物药业股份有限公司承担7076元，天津泰普药品科技发展有限公司承担13142元；反诉案件受理费2829元，由天津泰普药品科技发展有限公司承担；二审案件受理费20218元，由重庆赛诺生物药业股份有限公司承担7076元，天津泰普药品科技发展有限公司承担13142元。

　　本判决为终审判决。