【202308024】未取得许可经营药品的刑法规制
文/李永超；王丽

　　作者单位：江苏省南京市六合区人民法院
　　期刊栏目：刑事审判_案例参考
　　【裁判要旨】刑法修正案（十一）增设了妨害药品管理罪后，对于未取得许可经营药品的行为，不应以非法经营罪定罪处罚，符合妨害药品管理罪构成要件的，以妨害药品管理罪论处；行为人未取得许可，销售明知是未取得药品相关批准证明文件的药品，销售的药品以患有癌症的病患为使用对象的，应认定行为人的行为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪。
　　□案号　一审：（2020）苏0116刑初118号　二审：（2021）苏01刑终214号
　　【案情】
　　公诉机关：江苏省南京市六合区人民检察院。
　　被告单位：北京我要奇迹科技有限公司（以下简称我要奇迹公司）。
　　被告人：姜作臣、张瑞、张明超、杨洪波、钟净、李海燕、张会琦。
　　2017年至2018年间，被告单位我要奇迹公司法定代表人姜作臣、总经理张瑞、市场总监张明超为了公司转型发展、谋取利益，未取得药品经营许可证，共谋决定销售抗癌原料药，并由医疗管家杨洪波寻找渠道、对接抗癌原料药的销售上家，市场总监张明超、医疗管家杨洪波、销售管家钟净、李海燕、徐会琦通过我要奇迹公司上线运营的抗癌APP，向癌症患者及家属销售乐伐替尼、曲美替尼等多种抗癌原料药，销售金额总计122万余元，获利59.9万余元。经药品监管部门认定，涉案原料药应按假药论处。2019年5月，公诉机关以被告单位和被告人涉嫌犯销售假药罪提起公诉。2020年4月，公诉机关变更指控罪名为非法经营罪。
　　【审判】
　　南京市六合区人民法院经审理认为，被告单位我要奇迹公司违反国家药品管理法规，非法经营药品，扰乱市场秩序，情节特别严重；被告人姜作臣、张瑞、张明超系直接负责的主管人员，被告人杨洪波、钟净、李海燕、徐会琦系其他直接责任人员，其行为均构成非法经营罪。其中，被告人姜作臣、张瑞、张明超、杨洪波、钟净构成情节特别严重，被告人李海燕、徐会琦构成情节严重。据此，法院以被告单位我要奇迹公司犯非法经营罪，判处罚金60万元；以被告人姜作臣、张瑞、张明超等人犯非法经营罪，判处有期徒刑3年6个月至1年4个月不等的刑期，并处罚金。
　　一审宣判后，被告单位我要奇迹公司、被告人姜作臣、张明超、杨洪波提出上诉。南京市中级人民法院于2021年5月27日作出二审判决，认为被告单位我要奇迹公司和被告人姜作臣等人违反国家药品管理法规，明知所销售的药品系未取得药品相关批准证明文件生产的药品仍予以销售，足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪。二审法院遂作出判决，以被告单位我要奇迹公司犯妨害药品管理罪，判处罚金60万元。以被告人姜作臣等人犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑2年8个月至缓刑不等，并处罚金。
　　【评析】
　　本案的争议焦点在于：被告单位、被告人未取得许可经营药品的行为应如何定性？对此有两种意见。一种意见认为，未经许可经营药品违反了国家药品管理法规，扰乱市场秩序，情节严重，构成非法经营罪；另一种意见认为，被告单位、被告人未取得许可，所销售的药品是未取得相关批准证明文件生产的药品，违反了药品管理法规，销售的药品足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪。笔者同意第二种意见，理由如下：
　　一、未取得许可经营药品的行为不应以非法经营罪定罪处罚
　　在药品管理法对药品管理制度以及刑法修正案（十一）对药品犯罪的罪名体系作了重大调整之后，关于未取得许可经营药品的行为应如何定性，存在此罪与彼罪的争议。有观点认为，未经许可经营药品的行为应以非法经营罪论处，理由是依照刑法第一百四十二条之一第二款“有前款行为，同时又构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”的规定，相较于妨害药品管理罪，非法经营罪属于处罚较重的规定，不管该行为是否足以严重危害人体健康，都应当依照处罚较重的规定即非法经营罪定罪处罚。
　　笔者认为，上述观点有违罪责刑相适应原则，对未取得许可经营药品的行为不应以非法经营罪论处。第一，刑法修正案（十一）对未取得药品批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，专门规定了妨害药品管理罪。对于不符合妨害药品管理罪入罪条件的未取得许可经营药品行为，易言之，如果经营的药品符合国家药品标准，不足以严重危害人体健康，那么该行为本就不符合妨害药品管理罪，转而却要适用刑罚更重的非法经营罪，最高可判处有期徒刑15年，这既会架空妨害药品管理罪的适用，导致妨害药品管理罪形同虚设，进而淹没了刑法增设本罪的旨趣，又会造成比较突出的罪刑倒挂问题，不符合罪责刑相适应的刑法基本原则的要求。第二，非法经营罪保护的法益是特许经营秩序及其相应的实体性利益。在认定行为是否构成非法经营罪时，要进行法益衡量，不能将形式上符合法条字面含义但实际上有利于社会的行为或者危害不大的行为认定为非法经营罪。[1]判断违反行政管理法规的经营行为是否构成非法经营罪，应考虑该经营行为是否严重扰乱市场秩序，对于未经许可经营药品的行为，如经营的药品是符合国家药品标准的真药，那么该行为未必会严重扰乱市场经济秩序，实际上有利于社会公众，对该行为予以行政处罚即可实现规制目的。第三，对于未取得许可经营药品的行为，如果继续保留非法经营罪的适用，那么对于虽然是无证经营但涉案药品是真药甚至是好药的，继续以非法经营罪论处就会出现与社会公众朴素正义观不相符的判决结果。当然，对此类案件不以非法经营罪论处并不意味着不处罚，符合妨害药品管理罪的，可以按照妨害药品管理罪定罪处罚，如果未取得许可经营的药品是假药或劣药的，则可以按照刑罚更重的生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪论处，不构成犯罪的，还可以作行政处罚处理。
　　因此，在刑法修正案（十一）对药品犯罪的罪名体系作了重大调整之后，对于未取得许可经营药品的行为，在通常情况下不应以非法经营罪定罪处罚。
　　二、行为人的行为不构成销售假药罪
　　生产、销售假药罪的适用对象为假药，刑法中假药的认定应依照前置法即药品管理法的相关规定。2019年修订的药品管理法以质量功效标准对假药、劣药的认定作出规定，调整了假药和劣药的范围，删除了“按假药论处”和“按劣药论处”的情形。其中，2015年药品管理法第四十八条规定的“按假药论处”的六种情形中“变质的药品”和“所标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品”被修改为假药，因此，除了生产、销售该两种情形药品的行为应以生产、销售假药罪论处之外，生产、销售其他四种“按假药论处”的药品的行为，不应再以生产、销售假药罪论处。
　　本案中，乐伐替尼等药品在我国未取得药品批准证明文件，亦未经指定机构检验，应禁止销售或进口，依照2015年药品管理法的规定，案涉药品未经药品监管部门认定，应按假药论处。2019年修订的药品管理法删除了按假药论处的情形，案涉的药品不再属于假药，故本案不应以销售假药罪论处。基于此，本案审理期间，公诉机关变更了指控的罪名。
　　三、行为人的行为构成妨害药品管理罪
　　刑法修正案（十一）增设了妨害药品管理罪，对于违反药品管理法规的四种特定情形，足以严重危害人体健康的，以妨害药品管理罪论处。妨害药品管理罪属于纯正的法定犯，违反药品管理法规是该罪的规范构成要件要素。[2]妨害药品管理罪亦属于具体危险犯，以行为足以严重危害人体健康为入罪条件。[3]此外，该罪名的适用对象应为药品，而非假药或劣药。因此，认定行为是否构成妨害药品管理罪，应着重从上述三方面加以分析。
　　（一）行为人的行为违反药品管理法规
　　药品管理法第一百二十四条规定了违反药品管理法规的七种具体行为，刑法第一百四十二条之一将其中四种行为作为妨害药品管理罪的行为方式，该四种行为分别为：1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止适用的药品；2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者采取其他欺骗手段的；4.编造生产、检验记录的。对于有上述四种行为之一，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。本案中，被告单位、被告人未取得经营许可，销售明知是未取得药品批准证明文件的药品，其行为既违反了药品管理法规，又符合妨害药品管理罪的行为方式。
　　（二）案涉化学原料药属于法律意义上的药品
　　药品管理法第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是特殊商品，具有自然属性和法律属性。药品的自然属性是药品在形成使用价值中起直接和主导作用的属性，包括药品的成分、结构、性状、理化性质等。[4]药品的法律属性是药品作为一种物质，在研发生产、注册批准、上市销售等各环节应当依法获得审批或批准，进而符合法律的相关要求并接受监管。药品经过国家药品监管部门审评审批才能保障其安全性和有效性，[5]法律禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，但未经批准并不会否定药品的自然属性。药品管理法以质量功效作为药品认定标准，在认定药品时更加注重药品的自然属性，弱化药品的法律属性。因此，在认定某种物质是否为药品时，应依照药品管理法的规定，并以该物质的质量功效和功能主治为依据。
　　本案中，案涉的乐伐替尼等物质是一种化学原料药，化学原料药与辅料共同合成化学药品。化学原料药是药品的活性成分，在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。[6]可见，化学原料药承载着药品的适应症和功能主治的作用。药品管理法第二十五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，这意味着化学原料药经过审评审批可以作为药品使用。本案中的化学原料药未经国家药品监管部门的批准，但该化学原料药具有抗肿瘤的作用机制，并已获得其他国家药品监管部门的批准，[7]能够用于治疗人的疾病，具有明确适应症和功能主治，且经药品监管部门认定，符合药品的特征。因此，案涉的化学原料药应认定为法律意义上的药品。
　　（三）行为人的行为足以严重危害人体健康
　　妨害药品管理罪以行为足以严重危害人体健康为构成要件，至于如何认定行为足以严重危害人体健康存有争议。笔者认为，应从案涉药品的安全性、有效性、质量可控性和药品的适应症、使用对象两方面综合判断行为是否足以严重危害人体健康。
　　一是从药品的安全性、有效性和质量可控性方面分析。药品研发生产应坚持安全性、有效性和质量可控性，药品管理法将安全性、有效性和质量可控性作为药品研发生产和药品管理的核心要求贯穿始终。足以严重危害人体健康一般是指可能对药品使用人的人身健康造成较大危害，只有药品不具有相应的安全性和有效性，才可能会产生此种危害。[8]药品不具有安全性、有效性和质量可控性主要表现在两方面：其一，药品本身缺乏安全性、有效性和质量可控性。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年3月6日施行）第7条将药品本身的安全性、有效性和质量可控性作为认定足以严重危害人体健康的重要标准。其中，以下情形的药品缺乏安全性、有效性和质量可控性：1.药品适应症、功能主治或成分不明；2.药品没有国家药品标准且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分；3.进口或销售的药品在境外未合法上市；4.国家禁止使用的药品。其二，研发生产药品的客观环境和条件难以保障药品的安全性、有效性和质量可控性。药品管理法规定从事药品生产，应当具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。这是因为生产药品的环境、条件以及原料、包装、容器等客观因素均会影响药品的安全性、有效性和质量可控性。如实践中的“黑作坊”往往生产条件简陋、卫生条件不达标，生产的药品存在较大安全隐患。
　　二是从药品的适应症和使用对象分析。药品应具有明确的适应症和不同的使用对象，根据药品适应症和使用对象可将药品分为普通药品和特殊药品。普通药品用于诊断、治疗一般疾病，适用于一般病患或轻微疾病；特殊药品具有特殊适应症或特殊使用对象，用于诊断、治疗危重疾病或属于国家重点监管、管控或适用于特殊人群的药品。特殊药品的使用涉及特殊人群利益、社会公共利益或社会伦理秩序，法律对此类药品的研发生产、销售和使用规定了更严格的标准和要求。如麻醉药品、精神药品或放射性药品等特殊种类的药品具有特殊的适应症或功能主治，往往涉及社会公共利益，应由国家重点管控；又如孕产妇、儿童或危重病人等特殊对象使用的药品往往涉及特殊群体利益。相较于普通药品，生产、进口或销售的药品是未取得药品批准证明文件的特殊种类的药品或特殊对象使用的药品，该行为往往具有较大社会危害性，容易严重危害人体健康。如行为人未取得药品批准证明文件生产药品或销售未取得药品批准证明文件的药品，该药品的适应症、功能主治不明确或者该药品属于麻醉药品、注射药品等特殊种类的药品或适用于特殊对象，应认定行为人的行为足以严重危害人体健康。
　　综上，本案中，被告单位、被告人未取得药品销售许可，明知乐伐替尼等药品在我国未取得药品批准证明文件仍予以销售，且该药品以患有癌症的危重病人为使用对象，应认定其行为足以严重危害人体健康，以妨害药品管理罪论处。
　　【注释】
　　作者单位：江苏省南京市六合区人民法院
　　[1]张明楷：《刑法学》（第六版），法律出版社2021年版，第1093页。
　　[2]陈兴良：“妨害药品管理罪：从依附到独立”，载《当代法学》2022年第1期。
　　[3]杨万明主编：《〈刑法修正案（十一）〉条文及配套〈罪名补充规定七〉理解与适用》，人民法院出版社2021年版，第86页。
　　[4]刘兰茹、兰恭赞：“论药品的属性和分类”，载《中国药事》2008年第2期。
　　[5]敦宁：“妨害药品管理罪的法教义学分析”，载《政治与法律》2021年第12期。
　　[6]陈超、张孟历：“化学合成原料药上市后生产变更评估思考”，载《中国药事》2022年第12期。
　　[7]许佳音、郑建洪：“乐伐替尼的药理与临床评价”，载《中国新药杂志》2016年第7期。
　　[8]敦宁：“妨害药品管理罪的法教义学分析”，载《政治与法律》2021年第12期。